重庆幸运农场 重庆幸运农场

“中医药研究伦理审查”获批准 我国研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒首批获注册证书

作者 红足一世足球 来源 http://www.zikao100.net 浏览 时间 17/12/31 字体:[ ]

  北京商报讯(记者 夏姗姗)日前,国家认证认可监督管理委员会批准的“中医药研究伦理审查”成为认证项目,世界中医药学会联合会正式获批为开展此认证工作的认证机构。这是中医药领域获批的首个认证项目,也是我国第一个医学伦理认证项目,标志着中医药研究伦理审查工作已经走在国内前列。专家表示,中医药研究伦理审查由评估转化为认证后,与国际接轨,将打造成为中医海外发展的“新名片”。

  据悉,伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段,通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节的审查控制风险,给予受试者更全面的保护。

  近日,由中国疾控中心病毒病所研发、中山达安基因公司制备的埃博拉病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)完成了正常人及其他疾病病人的临床研究,在塞拉利昂完成了挨博拉出血热疑似标本临床研究,首批获得国家医疗器械注册证书(注册证编号:国械注准20143402058)。自西非埃博拉出血热疫情发生以来,该试剂已成功用于中国疾病预防控制中心病毒病所实验室对我国埃博拉出血热相关病例的检测,并用于我国援塞检测队对塞拉利昂疫区埃博拉出血热疑似病例的检测。

  埃博拉出血热的肆虐已经造成塞拉利昂、利比里亚、几内亚等西非国家16000多人感染,近7000病人死亡。目前埃博拉出血热疫苗和特异性治疗药物正在进行临床试验,实验室早期诊断对于控制埃博拉疫情意义重大。中国疾控中心病毒病所成功研制了埃博拉病毒核酸、抗原和抗体检测试剂,并派研究人员赴法国巴斯德研究所病毒性出血热参比实验室对研发的埃博拉出血热核酸检测试剂(PCR-荧光探针法)、抗原试剂(胶体金免疫层析法和酶联免疫吸附法)等试剂盒进行了初步验证。

  北京商报记者了解到,以前为了提高自身水平和能力,国内机构的伦理审查工作往往需寻找国外认证机构的帮助。参与国外认证尽管在一定程度上给了国内机构学习借鉴的机会,但中医药特点和我国实际情况容易被抹杀和忽略。为此,国家中医药管理局于2008年启动伦理审查的规范化建设工作,部署相应课题进行研究,并于2011年支持世界中医药学会联合会建立了国际上第一个传统医药伦理审查方面的专业委员会——世界中联伦理审查委员会。2012年,该委员会开展了中医药临床研究伦理审查平台评估(以下简称“CAP评估”)。截至目前,全国已有包括综合医院在内的37家单位通过CAP评估,遍布20多个省市。

  世界中联副主席兼秘书长李振吉认为,CAP从评估到认证,这是中医药研究伦理审查规范化管理的创新和突破。通过CAP认证,为中医药研究伦理审查活动划定门槛,建立伦理审查的政策管理体系和技术标准体系,为政府加强监管提供依据。通过认证提升相关机构和人员的能力,更大程度地保证伦理审查质量,从而更好地控制临床研究风险。

  世界中联伦理审查委员会会长熊宁宁表示,由评估转化为认证后,CAP认证将更加注重保持和发展与相关国际组织的合作与交流,让中医药研究伦理审查在传统医学乃至医学领域树立自己的特色品牌,力争将CAP认证打造成中医药参与国际交流、支撑中医科技成果走向世界的“新名片”。

  我国自主研制的埃博拉病毒核酸检测试剂在我国援助抗击西非埃博拉出血热疫情及在国内应对埃博拉出血热中发挥了重要作用。

内容搜集整理于百家乐官方网站http://www.lxqcy.com,不代表本站同意文章中的说法或者描述。

zikao100.net 自考网 版权所有 Copyright © 2002-2016